당뇨병 치료제, 메트포르민 제조 및 판매 잠정 중지 의약품 목록

우리 주변에 당뇨를 앓고 있는 분들 많이 계십니다. 가까이는 부모님부터, 친구, 지인, 당사자인 나까지도 말입니다. 

당뇨병은 꾸준히 식이요법과 관리를 하고, 계속 내과병원을 주기적으로 다니면서 약복용을 해야 하는데, 

이번에 식품의약품안전처에서 메트포르민 당뇨병 치료제 31 품목을 제조와 판매를 잠정 중단했습니다. 

물론, 의사의 현명한 처방을 받아 약을 드시겠지만, 궁금하신 분들은 아래 글을 참조하십시오.

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메트포르민 당뇨병치료제 31 품목 잠정 제조, 판매 중지

- 국내 유통 288품목 중 31 품목에서 NDMA 잠정 관리기준 초과 검출

- 인체 영향평가 결과, 위해 우려는 매우 낮아, 의사, 약사 상담 없이 복용 중단 말아야

◈ 국내 유통 메트포르민 원료 및 완제의약품 NDMA 검사 완료     - 원료의약품은 잠정관리기준 이하, 완제의약품 일부에서 기준 초과 ◈ 메트포르민 완제의약품 31품목 잠정 제조‧판매 및 처방 중지 ◈ 인체영향평가 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준

식품의약품 안전처(처장 이의경)는 당뇨병 치료제인 ‘메트포르민’*의  국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31 품목에서 NDMA**가 잠정 관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였습니다.

* 메트포르민 : 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분 ** NDMA(N-니트로소디메틸아민)  : WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)

다만, 잠정 관리기준을 초과하여 검출된 31 품목에 대한 인체영향 평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부하였습니다.

* ICH M7 가이드라인 : 추가 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하인 경우 무시 가능

유통 완제 의약품 288 품목 중 31 품목에 대해 잠정 제조, 판매 중지

식약처는 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입 완제의약품을 수거하여 검사 등 조사를 실시하였습니다. 

또한, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하여 지난 1월 공개, 

검사 결과, 실제 완제 의약품 제조에 사용된 원료 의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정 관리기준인 0.038ppm 이하인 것으로 확인 되었습니다. 

* 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm) 검출

완제 의약품의 경우, 수입제품 34개 품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254 품목 중 31개 품목에서 잠정 관리기준을 초과하여 검출됨에 따라 잠정적으로 제조 및 판매를 중기, 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한하였습니다.

♧ 잠정 판매 중지 및 처방 제한 의약품 목록 확인 방법 1. 검색사이트    - 식품의약품 안전처 (www.mfds.go.kr), 의약품 안전나라(nedrug.mfds.go.kr), 블로그 (mfdsblog.com),      페이스북(www.facebook.com/mfds)    - 한국 의약품 안전관리원     - 보건복지부  , 인터넷 포털사이트 '네이버' 2. 검색 방법 : '당뇨병 치료제', '메트포르민', 'NDMA '로 검색

장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없으므로, 의사나 약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단하여서는 안된다는 당부를 하였습니다. 

[당뇨병 치료제 잠정 제조, 판매 중지 의약품 목록]

 

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